Omurgada manyetik kontrollü büyüyen çubukların kullanımı
Erken Başlangıçlı Skolyoz (EOS), 10 yaşından önce başlayan, omurganın frontal planda ≥10° eğriliği olarak tanımlanan bir spinal patolojidir. EOS ile ilişkili riskler arasında en şiddetli olanı, artan morbidite ve mortaliteye yol açabilen toraksın normal solunum fonksiyonunu ve akciğer gelişimini destekleyememesi olarak tanımlanan Toraks Yetmezliği Sendromu'nun (TYS) gelişmesidir.
Hem cerrahi hem de cerrahi olmayan tedavi seçenekleri önerilmiştir. Korse ve alçı daha az şiddetli eğrilikler için etkili olabilir, ancak daha akut vakalarda cerrahi müdahale gerekli olabilir. En yaygın olarak benimsenen cerrahi tedavi, distraksiyon temelli yapılara, uzatılabilir çubuklar sayesinde spinal büyümeye izin verirken ana eğriyi düzelten implantlara dayanmaktadır.
Şiddetli erken başlangıçlı skolyozun (EOS) cerrahi tedavisinde kullanılan Manyetik Kontrollü Büyüyen Çubuklar (MKBÇ'ler), ayaktan distraksiyon prosedürünü mümkün kılan distraksiyon tabanlı bir sistemdir, alternatif sistem olan Geleneksel Büyüyen Çubuklar (TGR'ler), tekrarlayan invaziv ameliyatlar gerektirir. Hastalar ve aileleri için artan komplikasyon ve yük riski ile implant uzatma işlemini getirir.
MKBÇ'ler nispeten yeni bir teknolojidir, ilk prospektif hasta serisi çubukları 2012'de yayınlanmıştır. Ticari olarak temin edilebilen MKBÇ sistemi, NuVasive (Nuvasive Specialized Orthopaedics, San Diego, CA) tarafından üretilen MAGnetik Genişleme Kontrol çubuğudur. İlk kullanımdan bu yana, 7 tasarım yinelemesi ticari olarak mevcuttu, en sonuncusu (hala implante edilmiş) MAGEC 1.3, 2.0,2.1 ve MAGEC X, ilk olarak 2017'nin ortalarında kullanıldı. En son çubuk tasarımıyla getirilen en önemli tasarım değişikliği, uzatma çubuğu ve iç mekanizma arasındaki sızdırmazlık sistemini geliştirmeyi amaçlayan uç kapak bileşeni geliştirmesi olmuştur.
Son zamanlarda, MKBÇ'lerin kullanımıyla ilişkili risklerle ilgili endişeler dile getirildi. En son tasarım yinelemesi (MAGEC X), bir aktüatör uç kapağı bileşeninin %0,5'lik bir implantasyon sonrası ayrılma olasılığını açıklayan bir Acil Saha Güvenlik Bildirimi'nin (FSN) ardından 2020'de geri çağrıldı.
Birleşik Krallık'ta 1 Nisan 2020'de üretici tarafından tüm MAGEC çubuklarının tedarikini gönüllü olarak askıya alan bir Saha Güvenlik Bildirimi (SGB) yayınlandı. Aynı gün İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA, Birleşik Krallık), cerrahlara Birleşik Krallık ve İrlanda Cumhuriyeti'nde bir sonraki duyuruya kadar MAGEC çubuklarını implante etmemelerini tavsiye eden bir MDA yayınladı. AB'de, 5 Nisan 2021'de NuVasive, MAGEC sistemi için kanıt boşlukları nedeniyle CE işaretinin geçici olarak askıya alındığını bildiren bir şirket bildirisi yayınladı. SGB, implantın in vivo olarak arızalanmasının kilitleme pimi kırılması, O-ring conta arızası, metal aşınma kalıntıları ve çubuğun dikkatini dağıtma hatası olarak ortaya çıkabileceğini belirtir.
ABD'de FDA, Temmuz 2020'de uç kapak ayırma olaylarını azaltmak için tasarlanmış MAGEC Model X çubuğunun değiştirilmiş bir versiyonunu onayladı. Ek olarak FDA, 2021'in başlarında MAGEC cihazlarıyla uç kapak ayırma olaylarıyla potansiyel olarak ilişkili yerel doku reaksiyonlarını açıklayan raporlar almaya başladı. MAGEC X ile modifiye edilmiş implantlar şu anda AB'de değilken ABD'de implante edilmektedir.
Karmaşık düzenleyici ortam göz önüne alındığında, piyasaya arz sonrası gözetim, MKBÇ'lerin güvenlik ve etkinliğinin değerlendirilmesinde önemli bir rol oynar. Kraliyet Ulusal Ortopedi Hastanesi (RNOH) İmplant Bilim Merkezi'nde, Birleşik Krallık ve İrlanda Cumhuriyeti'nden 200'ün üzerinde eksplante edilmiş MKBÇ topladık. Merkezimize alınan her implant, genel olarak “geri alma analizi” olarak tanımladığımız birkaç test adımından geçer: 1) dış hasarın görsel olarak değerlendirilmesi; 2) dahili mekanizmadaki tahrik pimi kırığını belirlemek için düz radyografiler; 3) implantların dikkat dağıtma/kuvvet oluşturma yeteneğini değerlendirmek için fonksiyonel testler; 4) iç mekanizmanın durumunu değerlendirmek için sökme. Bu implantların geri alma analizlerinin yapılması ile birlikte,
MKBÇ'lerin performansının değerlendirilmesi, cerrahi, implant ve hasta risk faktörlerinin birlikte değerlendirilmesini içerir. Göz önünde bulundurulması gereken cerrahi faktörler şunları içerir (ancak bunlarla sınırlı değildir): çubuk konfigürasyonu, şekillendirme, konumlandırma, sabitleme tekniği ve uzatma protokolü. Bu cerrahi seçimler, hastanın majör eğri büyüklüğü, yaşı veya BMI gibi hasta faktörlerinden oldukça etkilenir. Bir tahrik piminin kırılması nedeniyle distraksiyon mekanizmasının başarısızlığını, implantın teleskopik bölgesindeki aşınma modellerini analiz eden geri alma analizi yoluyla implant performansının değerlendirilmesi üzerine çeşitli çalışmalar yayınlanmıştır. üretilen kuvvet ve eksplantta çubuk uzatma.
Tüm yeni implant tasarımlarının piyasaya arz sonrası gözetimlerinde geri alma analizini içermesini tavsiye ediyoruz.
