Verwendung von magnetisch gesteuerten Wachstumsstäben in der Wirbelsäule
Früh einsetzende Skoliose (EOS) ist eine Wirbelsäulenpathologie, die vor dem 10. Lebensjahr beginnt und als ≥ 10° Krümmung der Wirbelsäule in der Frontalebene definiert ist. Das schwerwiegendste Risiko im Zusammenhang mit EOS ist die Entwicklung des Thoraxinsuffizienzsyndroms (TYS), das als Unfähigkeit des Brustkorbs definiert ist, eine normale Atmungsfunktion und Lungenentwicklung zu unterstützen, was zu erhöhter Morbidität und Mortalität führen kann.
Es wurden sowohl chirurgische als auch nicht-chirurgische Behandlungsoptionen vorgeschlagen. Eine Schiene und ein Gipsverband können bei weniger starken Kurven wirksam sein, aber in akuteren Fällen kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein. Die am weitesten verbreitete chirurgische Behandlung basiert auf ablenkungsbasierten Strukturen, Implantaten, die die Hauptkrümmung korrigieren und gleichzeitig das Wachstum der Wirbelsäule durch dehnbare Stäbe ermöglichen.
Magneticly Controlled Growing Rods (MBDs), die bei der chirurgischen Behandlung von schwerer früh einsetzender Skoliose (EOS) verwendet werden, sind ein ablenkungsbasiertes System, das das ambulante Distraktionsverfahren ermöglicht, während das alternative System, Traditional Growing Rods (TGRs), eine Wiederholung erfordert invasive Operationen. Führen Sie Implantatverlängerungen mit erhöhtem Komplikationsrisiko und Belastung für Patienten und Angehörige durch.
Sicherheitsdatenblätter sind eine relativ neue Technologie, wobei die ersten prospektiven Riegel für Patientenserien im Jahr 2012 veröffentlicht wurden. Das im Handel erhältliche MKBF-System ist der MAGnetic Expansion Control Stick, hergestellt von NuVasive (Nuvasive Specialized Orthopedics, San Diego, CA). Seit der ersten Verwendung waren 7 Design-Iterationen im Handel erhältlich, wobei die neuesten (immer noch implantierten) MAGEC 1.3, 2.0, 2.1 und MAGEC X erstmals Mitte 2017 bereitgestellt wurden. Die bedeutendste Designänderung, die mit dem neuesten Stangendesign eingeführt wurde, war die Entwicklung der Endkappenkomponente, die darauf abzielte, das Dichtungssystem zwischen der Verlängerungsstange und dem internen Mechanismus zu verbessern.
Kürzlich wurden Bedenken hinsichtlich der mit der Verwendung von IDBs verbundenen Risiken geäußert. Die neueste Design-Iteration (MAGEC X) wurde 2020 zurückgerufen, nachdem eine Emergency Field Safety Notice (FSN) eine 0,5-prozentige Wahrscheinlichkeit nach der Implantation einer Ablösung einer Aktuator-Endkappenkomponente beschrieben hatte.
Am 1. April 2020 wurde in Großbritannien eine Sicherheitsmitteilung (SGB) herausgegeben, in der der Hersteller freiwillig die Lieferung aller MAGEC-Ruten aussetzt. Am selben Tag gab die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA, UK) eine MDA heraus, in der sie Chirurgen riet, MAGEC-Stäbe im Vereinigten Königreich und in der Republik Irland bis auf weiteres nicht zu implantieren. In der EU gab NuVasive am 5. April 2021 eine Unternehmenserklärung heraus, in der die vorübergehende Aussetzung der CE-Kennzeichnung aufgrund von Beweislücken für das MAGEC-System angekündigt wurde. SGB gibt an, dass sich ein Versagen des Implantats in vivo als Bruch des Sicherungsstifts, Versagen der O-Ring-Dichtung, Metallabrieb und Versagen der Stangendistraktion äußern kann.
In den USA hat die FDA im Juli 2020 eine modifizierte Version des MAGEC Model X-Stabs zugelassen, die darauf ausgelegt ist, Vorfälle mit Endkappenablösung zu reduzieren. Darüber hinaus erhielt die FDA Anfang 2021 Berichte mit MAGEC-Geräten, in denen lokale Gewebereaktionen beschrieben wurden, die möglicherweise mit Endkappenablösungsereignissen verbunden sind. MAGEC X-modifizierte Implantate werden derzeit in den USA implantiert, jedoch nicht in der EU.
Angesichts des komplexen regulatorischen Umfelds spielt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eine wichtige Rolle bei der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IDBFs. Im Implant Science Centre des Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) haben wir über 200 explantierte MBDs aus dem Vereinigten Königreich und der Republik Irland gesammelt. Jedes in unserem Zentrum erhaltene Implantat durchläuft mehrere Testschritte, die wir allgemein als „Entnahmeanalyse“ bezeichnen: 1) visuelle Beurteilung der äußeren Beschädigung; 2) einfache Röntgenaufnahmen, um den Bruch des Antriebsstifts im internen Mechanismus zu identifizieren; 3) Funktionstests zur Beurteilung der Distraktions-/Krafterzeugungsfähigkeit der Implantate; 4) Demontage, um den Zustand des internen Mechanismus zu beurteilen. Mit der Entnahmeanalyse dieser Implantate
Die Bewertung der Leistung von MBDs umfasst die kombinierte Bewertung von Chirurgie-, Implantat- und Patientenrisikofaktoren. Zu berücksichtigende chirurgische Faktoren umfassen (sind aber nicht beschränkt auf): Stabkonfiguration, Formgebung, Positionierung, Fixierungstechnik und Verlängerungsprotokoll. Diese chirurgischen Entscheidungen werden stark von Patientenfaktoren wie der Größe der Hauptkurve, dem Alter oder dem BMI des Patienten beeinflusst. Es wurden mehrere Studien zur Bewertung der Implantatleistung durch Rollback-Analyse veröffentlicht, die das Versagen des Distraktionsmechanismus aufgrund des Bruchs eines Antriebsstifts und Verschleißmuster im teleskopischen Bereich des Implantats analysiert. erzeugte Kraft und Stäbchenverlängerung am Explantat.
Wir empfehlen, dass alle neuen Implantatdesigns eine Rücknahmeanalyse in ihre Überwachung nach dem Inverkehrbringen einbeziehen.
