Uso de varillas de crecimiento controladas magnéticamente en la columna vertebral
La escoliosis de aparición temprana (EOS) es una patología de la columna que comienza antes de los 10 años y se define como una curvatura de la columna de ≥10° en el plano frontal. El riesgo más grave asociado con EOS es el desarrollo del Síndrome de Insuficiencia Torácica (TYS), que se define como la incapacidad del tórax para soportar la función respiratoria normal y el desarrollo pulmonar, lo que puede conducir a una mayor morbilidad y mortalidad.
Se han propuesto opciones de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico. Un aparato ortopédico y un yeso pueden ser efectivos para curvas menos severas, pero la intervención quirúrgica puede ser necesaria en casos más agudos. El tratamiento quirúrgico más adoptado se basa en estructuras a base de distracción, implantes que corrigen la curvatura principal a la vez que permiten el crecimiento de la columna a través de varillas extensibles.
Las varillas de crecimiento controladas magnéticamente (MBD), utilizadas en el tratamiento quirúrgico de la escoliosis grave de aparición temprana (EOS), son un sistema basado en la distracción que permite el procedimiento de distracción ambulatoria, mientras que el sistema alternativo, las varillas de crecimiento tradicionales (TGR), requiere repetitivas cirugías invasivas. Realice alargamientos de implantes con un mayor riesgo de complicaciones y carga para los pacientes y sus familias.
Las MSDS son una tecnología relativamente nueva, con las primeras barras de series de pacientes prospectivas publicadas en 2012. El sistema MKBF comercialmente disponible es la varilla MAGnetic Expansion Control fabricada por NuVasive (Nuvasive Specialized Orthopaedics, San Diego, CA). Desde el uso inicial, 7 iteraciones de diseño han estado disponibles comercialmente, con los últimos (aún implantados) MAGEC 1.3, 2.0, 2.1 y MAGEC X implementados por primera vez a mediados de 2017. El cambio de diseño más significativo introducido con el último diseño de la barra ha sido el desarrollo del componente de la tapa final destinado a mejorar el sistema de sellado entre la barra de extensión y el mecanismo interno.
Recientemente se han expresado preocupaciones sobre los riesgos asociados con el uso de los BID. La iteración de diseño más reciente (MAGEC X) se retiró del mercado en 2020 luego de un Aviso de seguridad de campo de emergencia (FSN) que describe una probabilidad posterior a la implantación del 0,5 % de que se desprenda un componente de la tapa del extremo del actuador.
El 1 de abril de 2020, el fabricante emitió un Aviso de seguridad de campo (SGB) en el Reino Unido que suspendió voluntariamente el suministro de todas las varillas MAGEC. El mismo día, la Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, Reino Unido) emitió una MDA en la que aconsejaba a los cirujanos que no implantaran varillas MAGEC en el Reino Unido y la República de Irlanda hasta nuevo aviso. En la UE, el 5 de abril de 2021, NuVasive emitió un comunicado de la empresa en el que anunciaba la suspensión temporal del marcado CE debido a lagunas en las pruebas del sistema MAGEC. SGB afirma que la falla del implante in vivo puede manifestarse como la rotura del pasador de bloqueo, la falla del sello de la junta tórica, los restos de desgaste del metal y la falla por distracción de la varilla.
En los EE. UU., la FDA aprobó en julio de 2020 una versión modificada de la barra MAGEC Model X diseñada para reducir los incidentes de separación de tapas de extremos. Además, a principios de 2021, la FDA comenzó a recibir informes con dispositivos MAGEC que describen reacciones tisulares locales potencialmente asociadas con eventos de separación de la tapa del extremo. Los implantes modificados con MAGEC X se implantan actualmente en los EE. UU. pero no en la UE.
Dado el complejo entorno regulatorio, la vigilancia posterior a la comercialización juega un papel importante en la evaluación de la seguridad y eficacia de los IDBF. En el Centro de Ciencia de Implantes del Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH), recolectamos más de 200 MBD explantados del Reino Unido y la República de Irlanda. Cada implante recibido en nuestro centro pasa por varios pasos de prueba, que generalmente describimos como "análisis de recuperación": 1) evaluación visual del daño externo; 2) radiografías simples para identificar la fractura del pasador de impulsión en el mecanismo interno; 3) pruebas funcionales para evaluar la capacidad de generación de distracción/fuerza de los implantes; 4) desmontaje para evaluar el estado del mecanismo interno. Con el análisis de recuperación de estos implantes,
La evaluación del desempeño de los MBD incluye la evaluación combinada de la cirugía, el implante y los factores de riesgo del paciente. Los factores quirúrgicos a considerar incluyen (pero no se limitan a): configuración de la barra, forma, posicionamiento, técnica de fijación y protocolo de alargamiento. Estas opciones quirúrgicas están muy influenciadas por factores del paciente, como el tamaño de la curva principal, la edad o el IMC del paciente. Se han publicado varios estudios sobre la evaluación del desempeño de los implantes a través del análisis de retroceso, que analiza la falla del mecanismo de distracción debido a la rotura de un pin de arrastre, los patrones de desgaste en la región telescópica del implante. fuerza producida y elongación de la varilla en el explante.
Recomendamos que todos los diseños de implantes nuevos incluyan un análisis de devolución en su seguimiento posterior a la comercialización.
