Utilisation de tiges de croissance contrôlées magnétiquement dans la colonne vertébrale

La scoliose précoce (EOS) est une pathologie rachidienne qui débute avant l'âge de 10 ans et se définit comme une courbure ≥10° de la colonne vertébrale dans le plan frontal. Le risque le plus grave associé à l'EOS est le développement du syndrome d'insuffisance thoracique (TYS), qui est défini comme l'incapacité du thorax à soutenir une fonction respiratoire et un développement pulmonaire normaux, ce qui peut entraîner une augmentation de la morbidité et de la mortalité.

Des options thérapeutiques chirurgicales et non chirurgicales ont été proposées. Un corset et un plâtre peuvent être efficaces pour les courbes moins sévères, mais une intervention chirurgicale peut être nécessaire dans les cas plus aigus. Le traitement chirurgical le plus largement adopté est basé sur des structures basées sur la distraction, des implants qui corrigent la courbe principale tout en permettant la croissance de la colonne vertébrale grâce à des tiges extensibles.

Les tiges de croissance magnétiquement contrôlées (MBD), utilisées dans le traitement chirurgical de la scoliose précoce sévère (EOS), sont un système basé sur la distraction qui permet la procédure de distraction ambulatoire, tandis que le système alternatif, les tiges de croissance traditionnelles (TGR), nécessite des interventions répétitives. chirurgies invasives. Elle entraîne un allongement des implants avec un risque accru de complications et de fardeaux pour les patients et leurs familles.

Les fiches signalétiques sont une technologie relativement nouvelle, les premières barres de séries prospectives de patients ayant été publiées en 2012. Le système MKBF disponible dans le commerce est le bâton MAGnetic Expansion Control fabriqué par NuVasive (Nuvasive Specialized Orthopaedics, San Diego, CA). Depuis l'utilisation initiale, 7 itérations de conception ont été disponibles dans le commerce, avec les derniers (toujours implantés) MAGEC 1.3, 2.0, 2.1 et MAGEC X déployés pour la première fois à la mi-2017. Le changement de conception le plus important introduit avec la dernière conception de tige a été le développement du composant de capuchon d'extrémité visant à améliorer le système d'étanchéité entre la tige d'extension et le mécanisme interne.

Des inquiétudes ont été exprimées récemment au sujet des risques associés à l'utilisation des IDB. L'itération de conception la plus récente (MAGEC X) a été rappelée en 2020 à la suite d'un avis de sécurité d'urgence sur le terrain (FSN) décrivant une possibilité post-implantation de 0,5 % de détachement d'un composant de capuchon d'extrémité d'actionneur.

Un avis de sécurité sur le terrain (SGB) a été émis au Royaume-Uni le 1er avril 2020 par le fabricant suspendant volontairement la fourniture de toutes les tiges MAGEC. Le même jour, l'Autorité de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA, Royaume-Uni) a émis un MDA conseillant aux chirurgiens de ne pas implanter de tiges MAGEC au Royaume-Uni et en République d'Irlande jusqu'à nouvel ordre. Dans l'UE, le 5 avril 2021, NuVasive a publié une déclaration d'entreprise annonçant la suspension temporaire du marquage CE en raison de lacunes dans les preuves du système MAGEC. SGB ​​​​indique que la défaillance de l'implant in vivo peut se manifester par une rupture de la goupille de verrouillage, une défaillance du joint torique, des débris d'usure du métal et une défaillance de la distraction de la tige.

Aux États-Unis, la FDA a approuvé en juillet 2020 une version modifiée de la barre MAGEC Model X conçue pour réduire les incidents de séparation des embouts. De plus, au début de 2021, la FDA a commencé à recevoir des rapports avec des dispositifs MAGEC décrivant des réactions tissulaires locales potentiellement associées à des événements de séparation des bouchons. Les implants modifiés MAGEC X sont actuellement implantés aux États-Unis, mais pas dans l'UE.

Compte tenu de l'environnement réglementaire complexe, la surveillance post-commercialisation joue un rôle important dans l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des IDBF. Au Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) Implant Science Centre, nous avons collecté plus de 200 MBD explantés du Royaume-Uni et de la République d'Irlande. Chaque implant reçu dans notre centre passe par un certain nombre d'étapes de test, que nous décrivons généralement comme « analyse de récupération » : 1) évaluation visuelle des dommages externes ; 2) des radiographies simples pour identifier une fracture de la goupille d'entraînement dans le mécanisme interne ; 3) tests fonctionnels pour évaluer la capacité de génération de distraction/force des implants ; 4) démontage pour évaluer l'état du mécanisme interne. Avec l'analyse de récupération de ces implants,

L'évaluation de la performance des fiches signalétiques comprend l'évaluation combinée des facteurs de risque liés à la chirurgie, à l'implantation et au patient. Les facteurs chirurgicaux à prendre en compte incluent (mais ne sont pas limités à) : la configuration de la tige, la mise en forme, le positionnement, la technique de fixation et le protocole d'allongement. Ces choix chirurgicaux sont fortement influencés par des facteurs liés au patient tels que la taille de la courbe principale du patient, son âge ou son IMC. Plusieurs études ont été publiées sur l'évaluation des performances de l'implant par l'analyse du retour en arrière, qui analyse la défaillance du mécanisme de distraction due à la rupture d'une goupille d'entraînement, les modèles d'usure dans la région télescopique de l'implant. force produite et allongement de la tige à l'expiant.

Nous recommandons que toutes les nouvelles conceptions d'implants incluent une analyse de reprise dans leur surveillance post-commercialisation.