Uso di bastoncini di crescita a controllo magnetico nella colonna vertebrale

La scoliosi ad esordio precoce (EOS) è una patologia spinale che inizia prima dei 10 anni ed è definita come una curvatura ≥10° della colonna vertebrale sul piano frontale. Il rischio più grave associato all'EOS è lo sviluppo della sindrome da insufficienza toracica (TYS), che è definita come l'incapacità del torace di supportare la normale funzione respiratoria e lo sviluppo polmonare, che può portare ad un aumento della morbilità e della mortalità.

Sono state proposte opzioni di trattamento sia chirurgico che non chirurgico. Un tutore e un gesso possono essere efficaci per le curve meno gravi, ma può essere necessario un intervento chirurgico nei casi più acuti. Il trattamento chirurgico più diffuso si basa su strutture basate sulla distrazione, impianti che correggono la curva principale consentendo la crescita della colonna vertebrale attraverso aste estensibili.

I bastoncini da coltivazione a controllo magnetico (MBD), utilizzati nel trattamento chirurgico della scoliosi grave ad esordio precoce (EOS), sono un sistema basato sulla distrazione che consente la procedura di distrazione ambulatoriale, mentre il sistema alternativo, i bastoncini da coltivazione tradizionali (TGR), richiede ripetitivi interventi chirurgici invasivi. Porta l'allungamento dell'impianto con un aumentato rischio di complicazioni e oneri per i pazienti e le loro famiglie.

Le schede di sicurezza sono una tecnologia relativamente nuova, con le prime barre delle serie di potenziali pazienti pubblicate nel 2012. Il sistema MKBF disponibile in commercio è lo stick MAGnetic Expansion Control prodotto da NuVasive (Nuvasive Specialized Orthopaedics, San Diego, CA). Dall'uso iniziale, sono state disponibili in commercio 7 iterazioni di progettazione, con gli ultimi (ancora impiantati) MAGEC 1.3, 2.0,2.1 e MAGEC X implementati per la prima volta a metà del 2017. La modifica progettuale più significativa introdotta con l'ultimo design dell'asta è stata lo sviluppo del componente del fondello volto a migliorare il sistema di tenuta tra l'asta di prolunga e il meccanismo interno.

Recentemente sono state espresse preoccupazioni sui rischi associati all'uso degli IDB. L'iterazione di progettazione più recente (MAGEC X) è stata richiamata nel 2020 a seguito di un avviso di sicurezza sul campo di emergenza (FSN) che descriveva una possibilità post-impianto dello 0,5% di distacco di un componente del cappuccio terminale dell'attuatore.

Un avviso di sicurezza sul campo (SGB) è stato emesso nel Regno Unito il 1 aprile 2020 dal produttore che ha sospeso volontariamente la fornitura di tutte le canne MAGEC. Lo stesso giorno, l'Autorità di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA, Regno Unito) ha emesso un MDA consigliando ai chirurghi di non impiantare barre MAGEC nel Regno Unito e nella Repubblica d'Irlanda fino a nuovo avviso. Nell'UE, il 5 aprile 2021, NuVasive ha rilasciato una dichiarazione aziendale in cui annunciava la sospensione temporanea della marcatura CE a causa di lacune di prova per il sistema MAGEC. SGB ​​afferma che il fallimento dell'impianto in vivo può manifestarsi come la rottura del perno di bloccaggio, il fallimento della guarnizione dell'O-ring, i detriti di usura del metallo e il fallimento della distrazione dell'asta.

Negli Stati Uniti, la FDA ha approvato nel luglio 2020 una versione modificata della barra MAGEC Model X progettata per ridurre gli incidenti di separazione dei cappucci terminali. Inoltre, all'inizio del 2021, la FDA ha iniziato a ricevere segnalazioni con dispositivi MAGEC che descrivono reazioni tissutali locali potenzialmente associate a eventi di separazione del cappuccio terminale. Gli impianti MAGEC X modificati sono attualmente impiantati negli Stati Uniti mentre non nell'UE.

Dato il complesso contesto normativo, la sorveglianza post-commercializzazione svolge un ruolo importante nella valutazione della sicurezza e dell'efficacia degli IDBF. Presso l'Implant Science Centre del Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH), abbiamo raccolto oltre 200 MBD espiantati dal Regno Unito e dalla Repubblica d'Irlanda. Ogni impianto ricevuto presso il nostro centro passa attraverso una serie di fasi di test, che generalmente descriviamo come 'analisi di recupero': 1) valutazione visiva del danno esterno; 2) radiografie semplici per identificare la frattura del perno di guida nel meccanismo interno; 3) prove funzionali per valutare la capacità di distrazione/generazione di forza degli impianti; 4) smontaggio per valutare lo stato del meccanismo interno. Con l'analisi di recupero di questi impianti,

La valutazione delle prestazioni delle MSDS include la valutazione combinata di chirurgia, impianto e fattori di rischio del paziente. I fattori chirurgici da considerare includono (ma non sono limitati a): configurazione dell'asta, sagomatura, posizionamento, tecnica di fissaggio e protocollo di allungamento. Queste scelte chirurgiche sono fortemente influenzate da fattori del paziente come la dimensione della curva principale, l'età o l'IMC del paziente. Sono stati pubblicati diversi studi sulla valutazione delle prestazioni dell'impianto attraverso l'analisi del rollback, che analizza il cedimento del meccanismo di distrazione dovuto alla rottura di un perno di trascinamento, i modelli di usura nella regione telescopica dell'impianto. forza prodotta e allungamento dell'asta all'espianto.

Raccomandiamo che tutti i nuovi progetti di impianti includano l'analisi del ritiro nella loro sorveglianza post-commercializzazione.